AAMI verstehen: 5 Dinge, die man über Schutz im OP wissen sollte

Ich habe eine Frage an Sie. Welche der drei unten aufgeführten Dinge sind Medizinprodukte der Klasse II?

• Fütterungsschläuche
• Röntgengeräte
• Chirurgische Kittel

Wenn Sie all das gesagt haben, haben Sie absolut Recht! Auch wenn man bei OP-Mänteln nicht unbedingt an Geräte denkt, so fließt doch genauso viel Forschung und technologische Entwicklung in die Entwicklung persönlicher Schutzausrüstungen (PSA) wie in alle anderen in der Medizin verwendeten Hilfsmittel.

Bei der Entwicklung von Schutzkleidung, die das OP-Personal und die Patienten vor Kreuzkontaminationen während der Operation schützt, sind viele Faktoren zu berücksichtigen. Es gibt Organisationen, die Leistungsstandards für verschiedene Bekleidungsarten entwickeln. Die Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) hat den Standard festgelegt, der von der FDA als Konsensstandard für OP-Mäntel und -Abdeckungen anerkannt wird.

Die „AAMI-Norm“ (ANSI/AAMI PB70:2012) legt Standards für die Flüssigkeitsbarriere in den kritischen Zonen von Kitteln und Abdeckungen fest, also in den Bereichen, in denen das OP-Personal am ehesten in direkten Kontakt mit potenziell infektiösem Material wie Blut und Körperflüssigkeiten kommen kann.

Zunächst einmal müssen Sie wissen, dass keine der AAMI-Ratings die Art des Kittels nach Art des Verfahrens spezifiziert. Jede Einrichtung ist letztlich für die Auswahl des richtigen Kittels für das Verfahren für ihr OP-Personal verantwortlich.

Die nächsten vier Punkte sind die AAMI-Einstufungen für verschiedene Schutzniveaus:

• Stufe 1: Minimaler Schutz vor Flüssigkeiten – Wird für die tägliche Patientenversorgung verwendet, wenn kein oder nur ein geringes Risiko einer Flüssigkeitseinwirkung besteht. Wird im Allgemeinen nicht im OP verwendet.
• Stufe 2: Minimaler bis geringer Flüssigkeitsbarriereschutz – Wird verwendet, wenn nur ein geringes Risiko der Flüssigkeitseinwirkung besteht, z. B. bei minimal invasiven chirurgischen Eingriffen wie Knoten und Beulen.
• Stufe 3: Mäßiger Schutz gegen Flüssigkeiten – Wird für die meisten chirurgischen Eingriffe verwendet, bei denen das Risiko einer Flüssigkeitseinwirkung mäßig ist.
• Stufe 4: Höchster Schutz vor Flüssigkeiten und mikrobiellen Barrieren – Bietet Schutz vor durch Blut übertragbaren Krankheitserregern in kritischen Bereichen; wird für lange, flüssigkeitsintensive Verfahren verwendet. (Diese Stufe wurde von der FDA im Jahr 2016 verschärft und erfordert die Dokumentation zusätzlicher Tests [ASTM 1671]2 seitens der Kittelhersteller).